Produktsicherheit Microneedling Hydra 5

Microneedling Hydra H5

Hersteller: Oliver Riß, Stadländer Str. 108, 26937 Stadland

E-Mail: support@brimifu.com

Identifizierung des Produkts / SKUs:

Hydra H5 Blue: MM-8C-H5DR-H5-BlueEU-50C
Hydra H5 Gold: MM-8C-H5DR-H5-GoldEU-2C

Sicherheitshinweise (gemäß EU-Produktsicherheitsverordnung 2023/988)

1. Allgemeine Sicherheitshinweise

Allgemeine Sicherheitshinweise

Dieses Produkt ist ein Microneedling-Gerät zur kosmetischen Anwendung der Hautoberfläche (Modell Hydra H5).
Bitte lesen Sie vor der ersten Verwendung alle Sicherheitshinweise und die vollständige Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und bewahren Sie diese für spätere Rückfragen auf.
Verwenden Sie das Gerät nur bestimmungsgemäß zur kosmetischen Hautbehandlung gemäß der Bedienungsanleitung. Jede andere Verwendung ist nicht bestimmungsgemäß und kann zu Gesundheitsschäden führen.
Dieses Produkt ist kein medizinisches Gerät und ersetzt keine ärztliche Diagnose, Behandlung oder Therapie. Bei gesundheitlichen Beschwerden wenden Sie sich immer an eine Ärztin oder einen Arzt.
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn sichtbare Schäden vorliegen (z. B. deformierte oder verbogene Nadeln, beschädigtes Handstück, lockere Bauteile). In diesem Fall Gerät nicht mehr benutzen und vom weiteren Gebrauch ausschließen.

2. Bestimmungsgemäße Verwendung und Zielgruppe

Bestimmungsgemäße Verwendung

Das Hydra H5 Microneedling-Gerät ist zur kosmetischen Behandlung der Gesichtshaut und ggf. weiterer, in der Anleitung genannter Hautareale bestimmt.
Es dient der unterstützenden Verbesserung des Hautbildes, z. B. zur Verfeinerung des Hautreliefs und zur Pflege reifer oder beanspruchter Haut.
Die Anwendung erfolgt ausschließlich auf gesunder, unverletzter Haut und entsprechend der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Nadellängen, Druckstufen und Häufigkeiten.

Zielgruppe

Das Gerät ist für die Anwendung durch erwachsene, gesunde Personen vorgesehen.
Es ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt.

3. Kontraindikationen (Wann das Gerät nicht verwendet werden darf)

Nicht anwenden bei:

Offenen Wunden, frischen Schnitten, Verbrennungen, Sonnenbrand oder blutenden Hautstellen
Akuten Hautinfektionen (bakteriell, viral, mykotisch), z. B. Herpes, Impetigo, Pilzinfektionen
Starken entzündlichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, z. B. aktive Akne mit Pusteln, Rosazea-Schüben, Ekzemen, Psoriasis-Schüben
Keloidneigung oder bekannter Tendenz zu überschießender Narbenbildung
Bekannten Gerinnungsstörungen oder der Einnahme von Blutverdünnern (z. B. Marcumar, Heparin, bestimmte ASS-Dosierungen), sofern nicht ausdrücklich ärztlich freigegeben
Immunsupprimierten Personen (z. B. nach Transplantationen, bei bestimmten systemischen Erkrankungen), sofern nicht ärztlich freigegeben
Schwangerschaft und Stillzeit, sofern nicht ausdrücklich mit einer Ärztin/einem Arzt abgeklärt
Bekannten Allergien auf verwendete Materialien (z. B. Metallbestandteile der Nadeln, Kunststoffteile, verwendete Pflege- oder Reinigungsmittel)

Im Zweifel ist immer vor der Anwendung ärztlicher Rat einzuholen.

4. Warnhinweise zur Anwendung

Wichtige Warnhinweise

Verwenden Sie ausschließlich sterile, unbeschädigte Einweg-Nadelaufsätze, die für das Hydra H5 vorgesehen sind. Nadelaufsätze dürfen nur einmal verwendet und müssen anschließend ordnungsgemäß entsorgt werden.
Überprüfen Sie vor jeder Behandlung, ob der Nadelaufsatz korrekt befestigt ist und keine sichtbaren Schäden oder Verbiegungen aufweist.
Überschreiten Sie nicht die in der Anleitung angegebenen maximalen Nadellängen für die jeweiligen Gesichts- oder Körperbereiche.
Üben Sie keinen übermäßigen Druck auf die Haut aus. Zu hoher Druck oder zu langsame Bewegungen können zu unnötigen Verletzungen, Blutungen oder Narbenbildungen führen.
Führen Sie die Behandlung in gleichmäßigen, kontrollierten Bewegungen durch und vermeiden Sie wiederholtes “Überfahren” derselben Stelle mit der gleichen Intensität.
Wenden Sie das Gerät nicht in der Nähe von Augen, Augenlidern, Lippenrot und Schleimhäuten an.
Verwenden Sie das Gerät nicht gleichzeitig mit aggressiven chemischen Peelings, Retinoiden (z. B. hochdosiertes Retinol, verschreibungspflichtiges Tretinoin) oder anderen stark reizenden Substanzen, sofern dies nicht ausdrücklich dermatologisch begleitet wird.

5. Hygiene, Infektionsschutz und Desinfektion

Hygienische Anwendung

Waschen und desinfizieren Sie Ihre Hände gründlich vor jeder Anwendung.
Reinigen Sie die zu behandelnde Hautpartie vor der Anwendung sorgfältig von Make-up, Schmutz, Schweiß und Pflegeprodukten.
Die Haut sollte sauber, trocken und desinfiziert sein, bevor das Microneedling beginnt (geeignetes, nicht reizendes Hautdesinfektionsmittel verwenden, das für Microneedling freigegeben ist).

Nadelaufsätze und Gerät

Verwenden Sie nur sterile Einweg-Nadelköpfe. Nadelaufsätze sind nicht wiederverwendbar und dürfen nach Benutzung nicht an anderen Personen verwendet werden.
Gebrauchte Nadelaufsätze sind als potenziell kontaminierter Abfall zu betrachten und entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Das Handstück bzw. Gehäuse darf nicht mit in die Flüssigkeiten getaucht werden. Reinigen Sie die Außenseite des Geräts nur mit einem weichen, leicht angefeuchteten Tuch und ggf. einem geeigneten Desinfektionstuch, das für die verwendeten Materialien geeignet ist.

Infektionsrisiko

Eine unsachgemäße Anwendung (z. B. unzureichende Desinfektion, Wiederverwendung von Nadeln, Anwendung auf entzündeter Haut) kann zu Infektionen, Entzündungen und Narbenbildung führen.
Bei Anzeichen einer Infektion (z. B. zunehmende Rötung, Schwellung, Eiter, starke Schmerzen, Fieber) ist die Anwendung sofort zu beenden und unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

6. Hinweise zu Schmerzen, Nebenwirkungen und Nachsorge

Mögliche Reaktionen

Nach der Behandlung kann die Haut vorübergehend gerötet und empfindlich sein. Dieses Empfinden sollte typischerweise innerhalb von 24–72 Stunden wieder abklingen.
Leichte Schwellungen, Spannungsgefühl oder punktförmige Blutpünktchen können auftreten und sind in einem gewissen Rahmen möglich, sollten jedoch nicht stark oder anhaltend sein.

Wann abbrechen?

Brechen Sie die Anwendung sofort ab, wenn Sie
- starke Schmerzen, Brennen oder Stechen
- übermäßige Blutungen
- starke Schwellungen
- allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddeln, Atemnot)
  bemerken. Suchen Sie im Zweifel umgehend ärztliche Hilfe auf.

Nachsorge (Aftercare)

Schützen Sie die behandelte Haut konsequent vor direkter Sonneneinstrahlung und verwenden Sie einen breitbandigen Sonnenschutz mit ausreichend hohem Lichtschutzfaktor, solange die Haut empfindlich ist.
Verzichten Sie für einen empfohlenen Zeitraum nach der Behandlung (siehe Anleitung) auf:
- Solarium, intensive Sonne, Sauna, Dampfbad
- Starke Peelings, aggressive Säuren oder Retinoide
- Schweres Make-up auf frisch behandelter Haut
Verwenden Sie nur sanfte, nicht reizende Pflegeprodukte, die für die Anwendung nach Microneedling geeignet sind.

7. Besondere Hinweise für bestimmte Nutzergruppen

Personen mit Vorerkrankungen

Personen mit relevanten Hauterkrankungen, systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Diabetes sollten vor der Anwendung ärztlichen Rat einholen.
Personen mit Herzschrittmachern oder elektronischen Implantaten sollten die Verwendung nur nach ärztlicher Rücksprache vornehmen, insbesondere, wenn das Gerät elektrische oder vibrierende Funktionen besitzt.

Kinder und schutzbedürftige Personen

Das Gerät ist kein Spielzeug. Bewahren Sie es außer Reichweite von Kindern auf.
Kinder, Personen mit eingeschränkter Urteilsfähigkeit oder motorischen Einschränkungen dürfen das Gerät nicht eigenständig verwenden.

8. Elektrische/technische Sicherheit (falls relevant für dein Hydra H5)

(Anpassen an die technischen Daten deines Geräts!)

Verwenden Sie das Gerät nur mit dem mitgelieferten Netzteil bzw. Ladegerät und achten Sie auf die korrekte Netzspannung gemäß Typenschild.
Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit, Nässe und Flüssigkeiten. Das Gerät ist in der Regel nicht wasserfest und darf insbesondere nicht in der Nähe von Wasser (Badewanne, Dusche, Waschbecken) verwendet werden.
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Kabel, Stecker oder Gehäuse beschädigt sind.
Öffnen Sie das Gerät nicht selbst. Reparaturen dürfen nur durch einen autorisierten Fachbetrieb durchgeführt werden.

9. Haftungsausschluss und medizinischer Disclaimer

Haftungsausschluss

Der Hersteller/Händler übernimmt keine Haftung für Schäden, die durch unsachgemäße Verwendung, Missachtung dieser Sicherheitshinweise, eigenmächtige Veränderungen am Gerät oder Verwendung nicht zugelassener Nadelaufsätze entstehen.
Die erzielbaren Ergebnisse und Verbesserungen des Hautbildes können von Person zu Person variieren und werden nicht garantiert.

Kein Ersatz für ärztliche Behandlung

Dieses Produkt ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt.
Bei unklaren Hautveränderungen, starken Beschwerden oder bestehenden Erkrankungen ist vor der Anwendung immer ärztlicher Rat einzuholen.